Image
Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen - Dag 1

Op dag 1 van de Masterclass nemen wij u mee in de juridische aspecten van de nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). 


  • Dinsdag 7 mei
  • 09.00 – 20.30 uur
Programma

09:00

Ontvangst

09:30

Welkom en opening door de dagvoorzitter

09:45

MDR en IVDR in een notendop
  • Waarom verscherpte wet- en regelgeving rondom medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica?
  • Wie heeft ermee te maken?
  • MDR en IVDR: wat houden de verordeningen nu exact in?
  • Wat verandert er per 26 mei 2020 (en 2022 voor IVD’s) op hoofdlijnen?
  • Wat is de actuele stand van zaken rondom de invoering?

door Cécile van der Heijden, advocaat Axon Advocaten


11:15

Bewustwording van verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden onder de MDR

In deze  bijdrage  staan de verantwoordelijkheden en aansprakelijkheden onder de MDR voor zorginstellingen centraal. De veranderingen binnen de juridische aansprakelijkheden van zorginstellingen zullen aan bod komen. Daarnaast wordt er ingegaan op verantwoordelijkheden die voortvloeien uit verhoudingen tussen fabrikanten van medische hulpmiddelen en distributeurs enerzijds en zorginstellingen anderzijds. Deze sessie sluit af met praktische tips voor zorginstellingen om aansprakelijkheden te borgen.

U leert:

  • Welke veranderingen er zijn binnen de juridische aansprakelijkheden van zorginstellingen.
  • Verhouding tussen de verantwoordelijkheden tussen fabrikanten van medische hulpmiddelen en distributeurs enerzijds en zorginstellingen anderzijds.
  • Op welke manier u deze aansprakelijkheden kunt borgen binnen de organisatie: technische en organisatorische maatregelen.

door Jasmin Buijs,Paralegal Axon Advocaten


12:30

Lunchpauze

    13:30

    Contracten onder de MDR

    In deze sessie wordt ingegaan op de impact die de MDR heeft op contracten die door zorginstellingen worden gesloten. Er wordt gekeken naar de contractuele relaties waarop de MDR impact heeft, wat de relevante onderwerpen zijn om contractueel te regelen in verband met de MDR en hoe om moet worden gegaan met contracten in de UK, met het oog op de Brexit. Daarnaast wordt uitgebreid stilgestaan bij de relatie tussen de MDR en de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

    U leert:

    • Voor welke contractspartijen de MDR een rol speelt,
    • Relevante onderwerpen om contractueel te regelen in verband met de MDR,
    • Wat de relatie tussen de MDR en de AVG is en waar contractueel op gelet moet worden, en
    • Hoe om te gaan met contracten met het Verenigd Koninkrijk (onder voorbehoud).

    door Cécile van der Heijden, advocaat Axon Advocaten


    14:30

    Zelf ontwikkeling van een medisch hulpmiddel onder de MDR

    De MDR heeft, net als de MDD, als doel patiënten te beschermen tegen ondeugdelijke medische hulpmiddelen door de markttoelating streng te reguleren. Nieuw in de MDR is dat er nu ook regels gelden voor de eigen ontwikkeling van medische hulpmiddelen door ziekenhuizen. De voorwaarden die gesteld worden aan eigen ontwikkeling komen in deze sessie uitgebreid aan bod. Aan de hand van een aantal praktijkvoorbeelden wordt vervolgens de impact van deze regels op een universitair medisch centrum inzichtelijk gemaakt.

    • Welke rol spelen zelf ontwikkelde medische hulpmiddelen binnen een UMC
    • Welke nieuwe voorwaarden stelt de MDR aan eigen ontwikkeling?
    • Wat is de impact van de MDR op eigen ontwikkeling?

    door Erik Gelderblom, Klinisch fysicus Radboudumc


    15:30

    Pauze

      16:00

      De veiligheid van gezondheidsapps – wie houdt er toezicht?
      • Welke uitdagingen omtrent de certificering en de veiligheidsvereisten zijn er?
      • Wie is er verantwoordelijk voor de veiligheid van health, lifestyle en wellbeing apps die NIET onder de MDR vallen?

      door Drs. Marc van Lieshout, Senior Scientist TNO en directeur Privacy & Identity Lab


      17:30

      Gelegenheid tot opfrissen

        18:00

        Diner

          19:15

          Een casus uit de praktijk: Lessen van een ethisch hacker

          Medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en gezondheid van patiënten. Maar de hulpmiddelen die verbonden zijn met het internet kunnen ook een gevaar opleveren. Want, wat gebeurt er als een pacemaker of een operatie-robot gehackt wordt?  Ethisch hacker Michael Drent doet onderzoek naar hardware hacking van medische apparatuur en deelt zijn ervaringen.

          door Michael Drent, Ethisch hacker, Cyber Security Deloitte Nederland


          20:00

          Einde programma dag 1 en overnachting

            *Programma onder voorbehoud van wijzigingen