Image
Masterclass Verordening Medische Hulpmiddelen - Dag 2

Op dag 2 van de Masterclass nemen wij u mee in de organisatorische aspecten van de nieuwe Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). 


  • Woensdag 8 mei
  • 08.00 – 15.30 uur
Programma

08:00

Ontbijt

09:00

Inspiratie uit een gerelateerde branche: MDR, will it stop us? 

Hoewel de MDR al van kracht is geworden op 25 mei 2017, wordt deze pas toegepast door autoriteiten vanaf 25 mei 2020. Ook al lijkt 3 jaar een relatief lange periode, dit creëert voor de industrie en Notified Bodies een zeer korte periode om producten te her-certificeren, wat betekent dit voor een medisch hulpmiddelen fabrikant in de praktijk? Zijn de tijdslijnen haalbaar? Welke knelpunten ontstaan er?

U leert:

  • Wat is de impact van de MDR op een start-up in de praktijk?
  • Wat betekent de introductie van nieuwe specifieke regels op het gebied van software?
  • Hoe ziet de overgang er uit voor de industrie in de praktijk?

door Leon Doorn, QA/RA and Security Officer Aidence B.V.


10:00

De relatie tussen Gedragscode en Wet Medische hulpmiddelen (GMH) en MDR
  • Wat is de relatie tussen de GMH en de MDR
  • Welke regels zijn nu van toepassing?
  • Welke nieuwe maatregelen/ wetgeving worden er verwacht?
  • Op welke manier moeten artsen omgaan met de medische implantaten.

door Rob de Vroet, Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen


11:15

Praktijkcase: Aan de slag met de kwalificatie en classificatie van software onder de MDR
  • U krijgt in het kort de uitleg van Software als een Medisch Hulpmiddel toegelicht. Wat komt hier bij kijken en wat zijn de belangrijkste kaders?
  • U krijgt uitleg over de aandachtspunten bij verschillende typen software (standalone, incorporated en eventueel platform). Waar zijn de belangrijkste onderwerpen bij het ontwikkelen van deze verschillende typen software?
  • Aan de hand van enkele praktijk cases gaat u in kleinere groepen zelf aan de slag om:
    • Het belangrijkste risico binnen de software te bepalen
    • Een eerste indruk uit te werken of de software een medisch hulpmiddel betreft en zo ja, welke classificatie dan opgaat
    • Klassikaal zullen wij de uitkomsten van deze workshop kort bespreken.

door Anne Sophie Dil, Jurist Digital Health Compliance bij Deloitte Legal en Amy Eikelenboom, consultant Digital Health Compliance bij Deloitte Legal


12:45

Lunchpauze

13:45

Praktijkcase; Medische hulpmiddelen en investigator initiated onderzoek

    Dagelijks wordt er in de ziekenhuizen gestart met een onderzoek met medische hulpmiddelen. Niet altijd is even duidelijk wat de procedures zijn die er gevolgd moeten worden en welke beoordelingen nodig zijn voor de start van dit type onderzoek. Dit leidt tot onnodige vertraging en frustratie bij de onderzoeker. Hoe heeft het Radboudumc geprobeerd hun onderzoekers hierin te ondersteunen en is dit ook geschikt voor uw organisatie?

    U leert:

    • Welke beoordelingen horen bij Investigator initiated medische hulpmiddelen onderzoek
    • Hoe kunnen onderzoekers procesmatig ondersteund worden

    door Fenna Mahler,  Sr. projectmanager/projectleider Radboud university medical centre


    14:45

    Effectieve organisatie van de informatieverplichting

    U leert:

    • Wat er nodig is om een effectieve verandering, zoals de invoering van de MDR, te realiseren
    • Wat uw eigen verandervoorkeur is
    • Hoe u effectief het gedrag van álle betrokkenen beïnvloedt

    U krijgt:

    1. inzicht in de veranderkundig redeneren
    2. inzicht in (uw eigen) verandervoorkeuren ( op basis van de kleurentest Caluwé)
    3. inzicht gekregen in wie er allemaal bij de verandering betrokken zijn

    door Harry Sonnenschein, veranderkundige LCH Development


    15:30

    Afsluiting van de 2-daagse masterclass

    *Programma onder voorbehoud van wijzigingen